الأدوية والرعاية الصحية
مواد مالئة ورابطة ومفككة ومزلقة وأغلفة ومذيبات للأشكال الصيدلانية الصلبة والسائلة وشبه الصلبة.
نظرة على السوق
يتوسع التصنيع الدوائي المحلي في السعودية والخليج ومصر. وتشكل السواغات معظم وزن الشكل الصيدلاني وتؤثر مباشرة في قابلية التصنيع والثبات وتحرر الدواء.
تورد SAC السواغات الدوائية مع الوثائق اللازمة لتأهيل المورد والملفات التنظيمية، وتدعم تطوير التركيبات.
التصنيع الدوائي المحلي أولوية وطنية في المملكة، وتحتاج خطوط الجنيس الجديدة إلى سواغات مؤهلة. وتضيف برامج رؤية 2030 وأمن الإمداد وتفضيل المشتريات للمنتج المحلي طاقة إنتاجية. ولمصر إحدى أكبر قواعد التصنيع الدوائي في المنطقة، وتنظمها هيئة الدواء المصرية. ويواجه السوقان تدقيقًا أشد على النيتروزامينات والشوائب العنصرية والمذيبات المتبقية. وتأهيل المورد وفق GMP وGDP أصرم، والمناخ الحار يرفع سقف الثبات.
السواغات الدوائية
مشكلات شائعة يطرحها عملاؤنا، وكيف يعالجها الاختيار الصحيح للإضافات.
يسبب ضعف التدفق والانضغاط تفاوت الوزن والتقشر. وتناسب اللاكتوز المجفف بالرش وMCC الأخشن الضغط المباشر. ويتحمل التحبيب الرطب مواد مالئة أنعم مثل لاكتوز أحادي الهيدرات مع رابط مثل البوفيدون. وقارن حجم الجسيم والكثافة الظاهرية درجة بدرجة قبل التبديل.
يجب أن يحرر القرص الدواء كما صُمم. ويضبط كروسكارميلوز وغليكولات نشا الصوديوم وكروسبوفيدون التفكك. وتُبقى مستويات ستيارات المغنيسيوم وأزمنة الخلط منخفضة، لأن الإفراط في التزليق يلين القرص ويبطئ الذوبان.
تؤثر الرطوبة وحرارة الخليج في المواد الفعالة الحساسة. ويمتص اللاكتوز اللامائي وMCC منخفض الرطوبة والمانيتول ماء أقل من الدرجات القياسية. وغالبًا تتفوق أغلفة حاجز الرطوبة القائمة على PVA على HPMC القياسي في ظروف المنطقة IV. وتُطابق العبوة لبيانات الثبات.
تتوقع الجهات الرقابية والجودة الحزمة مقدمًا: شهادة تحليل مقابل USP/NF أو Ph. Eur. أو BP، مع بيانات TSE/BSE والمذيبات المتبقية والشوائب العنصرية والنيتروزامين. ويُنسق الوصول إلى DMF أو CEP عبر الموكلِين حيث يوجد ملف.
تطلب المناقصات مصدر كل درجة. وتتاح ستيارات مغنيسيوم نباتية المصدر وكبسولات HPMC حيث يعرضها المصنّع. وتُورَّد شهادات الحلال حيث يحتفظ بها المصنّع.
قد يتفاعل اللاكتوز مع المواد الفعالة ذات الأمين الأولي. وقد يناسب المانيتول أو فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة أكثر. ويُفحص التوافق قبل تثبيت المادة المالئة.
السواغات الدوائية
عائلات الإضافات مصنفة وفق الدور الذي تؤديه في تركيبتك أو عمليتك.
01
تمنح الحجم والتدفق والتماسك. واختيار الدرجة يحدد الانضغاط والصلابة.
الكيماويات النموذجية
02
تضبط التفكك والإخراج وملء القالب.
الكيماويات النموذجية
03
يحمي ويعرّف ويحجب الطعم ويضبط التحرر، بما في ذلك حواجز الرطوبة للمناخ الحار.
الكيماويات النموذجية
04
تثخن وتذيب وتحفظ السوائل الفموية والقواعد الموضعية.
الكيماويات النموذجية
05
تدعم التحبيب والتغليف والتصنيع مع فئة مذيب متبقٍ موثقة وفق ICH Q3C.
الكيماويات النموذجية
06
وسائط ولبنات بناء لمشاريع المواد الفعالة والتركيب المحلية.
الكيماويات النموذجية
السواغات الدوائية
المجالات التي تُستخدم فيها هذه الحلول عادةً.
الخدمة الفنية والجودة
يعمل فريقنا جنبًا إلى جنب مع مختصي التركيب ومهندسي المصانع لديكم، من الاستفسار الأول وحتى التوريد المنتظم، لضمان تقييم أي تغيير بشكل سليم وتوثيقه بوضوح.
الدعم التطبيقي
إرشادات التركيب ومعالجة المشكلات
العينات والتجارب
تقييم مقارن قبل الالتزام
الوثائق
شهادة التحليل وصحائف البيانات وشهادة المنشأ
التوريد المحلي
توريد مخطط في أنحاء المنطقة
السواغات الدوائية
كثير من السواغات معتمد لأكثر من مونوغراف، عادة USP/NF وPh. Eur.، مع BP أو JP حيث تتوفر. وتبين شهادة التحليل ما ينطبق. أخبرنا بأي دستور يشير إليه ملف التسجيل ونؤكد الدرجة قبل أخذ العينة.
نعم. نساعد في توفير المواصفات وشهادات التحليل والاستبيانات ومعلومات التخزين وإشعارات التغيير. وتبقى الجودة لديكم جهة الإفراج. ولا نجري اختبار إفراج GMP.
يمكننا تقديم وثائق السواغ الداعمة لملفات SFDA وهيئة الدواء المصرية، بما في ذلك شهادة التحليل وبيانات المذيبات المتبقية والشوائب العنصرية. وحيث يحتفظ موكل بـ DMF أمريكي أو CEP ننسق خطاب الوصول أو نسخة الشهادة. وحيث لا يوجد DMF نورد حزمة جودة المصنّع.
نطلب تقييم مخاطر النيتروزامين من المصنّع لكل سواغ، بما في ذلك بيانات النتريت حيث تتوفر. وتأتي بيانات المذيبات المتبقية (ICH Q3C) والشوائب العنصرية (ICH Q3D) في الحزمة نفسها.
ابدأ برطوبة السواغ: يمتص اللاكتوز اللامائي وMCC منخفض الرطوبة والمانيتول ماء أقل من الدرجات القياسية. وغالبًا يتفوق غلاف حاجز رطوبة قائم على PVA على HPMC القياسي هنا. ثم طابق العبوة لبيانات ثبات المنطقة IV.
وعلى الجودة لديكم تأهيلنا وفق إجراءات GMP. ونقدم الاستبيانات وسجلات التخزين ووثائق الموكل.
أخبرنا عن منتجك وعمليتك والمواد التي تستخدمها حاليًا، وسنقترح الخيارات المناسبة ونرتب العينات للتقييم.
